Terumo Europe is opnieuw het slachtoffer van verdraaiingen en het mengen van feiten en fictie. Een nieuwe reportage van EenVandaag gaat uit van niet-geverifieerde beweringen, selectieve citaten uit documenten, plaatst informatie in een foutieve context en verspreidt zelfs ronduit onwaarheden. Terumo Europe kan niet aanvaarden dat in Nederland en België opnieuw onterecht het beeld gecreëerd wordt dat Terumo’s medische hulpmiddelen niet zouden voldoen aan de strengste veiligheidseisen.

De reportage van EenVandaag van 15 april 2015 bulkt van foutieve beweringen en onjuistheden die jammer genoeg onrust kunnen veroorzaken bij patiënten. Terumo Europe ziet zich dan ook genoodzaakt om de vele foutieve beweringen recht te zetten. Hieronder geeft Terumo Europe een overzicht van enkele belangrijke elementen.

1. De steriliteit van onze katheters en stents

Tijdens de reportage wordt gesteld dat “Terumo Europe stents en katheters zou verkopen die potentieel niet steriel zijn”. Het is volstrekt onjuist te stellen dat Terumo Europe niet-steriele stents en katheders zou verkopen. Alle door Terumo Europe verkochte stents en katheters worden gesteriliseerd volgens gevalideerde methodes en normen.

Bij de minste twijfel worden ook alle gangbare procedures opgestart om de veiligheid van de patiënten te garanderen. Zo werd begin april een terugroepactie opgezet voor een bepaald type katheters: de Radifocus Optitorque katheter. Tijdens het kwaliteitsonderzoek werd immers vastgesteld dat een ventilator in de sterilisatietank niet naar behoren werkte tijdens de sterilisatiecyclus. Desondanks waren alle biologische indicatoren steriel en alle parameters waren binnen de vooropgestelde specificaties. Toch heeft Terumo Europe de resterende eenheden van deze specifieke partij vrijwillig teruggeroepen uit voorzorgsmaatregel. Dit bewijst dat Terumo Europe bij de minste twijfel geen enkel risico neemt.

2. De beschadigde verpakkingen

EenVandaag stelt o.m. dat wanneer de verpakking beschadigd is, er niet meer kan gezien worden of het product steriel is en het moet afgekeurd worden. Daarnaast wordt ook gesteld dat Terumo Europe niet volgens de richtlijnen zou werken bij de behandeling van producten in beschadigde verpakkingen.

Om feiten van fictie te kunnen scheiden, moet men er zich van bewust zijn dat een stent of katheter maar liefst 3 verpakkingen heeft.

- De steriele verpakking of Blister waarin zich het medisch product bevindt
- De eenheidsdoos als tweede verpakking. De eenheidsdoos is de minimum verkoophoeveelheid. 
- De transportdoos als derde verpakking met één of meerdere eenheidsdozen.

Bij de behandeling van teruggestuurde verpakkingen, werkt Terumo Europe volgens de regels uiteengezet door Eucomed met betrekking tot goede distributiepraktijken voor medische producten.

De teruggezonden goederen worden geïnspecteerd op eenheidsdoos niveau. Indien deze eenheidsdozen opengemaakt zijn of indien deze beschadigd zijn, wordt de eenheidsdoos inclusief de volledige inhoud onmiddellijk gescheiden - zowel fysisch als in SAP - en per kwartaal vernietigd. Dit alles gebeurt volgens een vastgelegde procedure, waarbij alle teruggezonden items gecontroleerd worden door kwaliteitsinspecteurs die hiervoor opgeleid zijn en autonoom werken.

Verder werd in de reportage gesteld dat “een CAPA in het systeem wordt gezet en er de volgende dag weer uitgehaald wordt”.

Deze uitspraak met betrekking tot de verwijdering van een CAPA uit het systeem is totaal fout. Geen enkele non-conformiteit en/of CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions) kan verwijderd worden uit het gevalideerd kwaliteitsregistratiesysteem. Dat is simpelweg onmogelijk, elke wijziging is steeds traceerbaar, verwijderen kan niet. Terumo voldoet hier aan de strengste software validatie eisen.

3. De boete van het Amerikaanse FDA

De reportage stelt dat “na een incident met een hartkatheter inspecteurs een bezoek brachten aan Terumo Cardivascular Systems in Ann Arbor, Michigan”, en dat “het FDA concludeerde dat het bedrijf haar kwaliteitssystemen niet op orde heeft”.

De stelling van EenVandaag dat FDA Terumo in 2010 beboet heeft voor problemen aangaande de kwaliteit van katheters, is compleet foutief. De productiesite waarop de boete betrekking had (Ann Arbor) produceert immers helemaal geen katheters of stents.

De conclusie van het FDA over het kwaliteitssysteem slaat op het ontbreken van product design files in het documentatiesysteem en heeft als dusdanig niets te maken met een incident met een hartkatheter.

Europese autoriteiten hebben via de notified body BSI de productiesite jaarlijks geïnspecteerd en vonden ook geen significante problemen.

Terumo Europe is in 2013 gecontroleerd door het FDA. Hierbij werd geen enkele observatie geregistreerd.

4. De injectienaalden

Zoals eerder gesteld heeft EenVandaag eerder onderzoek uit 2012 naar de mogelijkheid dat residu van epoxylijm in injectienaalden vrij zou komen, aangegrepen om een volstrekt onjuiste voorstelling van zaken te geven op basis van de getuigenis van een tijdelijke werkkracht.

De tweede reportage van EenVandaag herhaalt dat “Terumo erkent dat er inderdaad onbedoeld lijm uit de naalden kan komen, maar stelt dat dit ‘geen kwaad kan”.

Terumo heeft dit nooit erkend. Er komt simpelweg geen lijm uit de injectienaald. Enkel een component van lijmresidu kan zich mogelijk van de lijm afscheiden, waarbij men spreekt over zeer lage hoeveelheden. Dit is inherent aan epoxylijmen.

Op de beelden die dit lijken te suggereren, is helemaal geen lijm te zien, maar silicone. Terumo Europe heeft deze beelden trouwens zelf gemaakt bij een testonderzoek naar het gedrag van silicone bij injectienaalden. Het aanbrengen van silicone op naalden is een standaardprocedure om de naald beter te laten glijden en het prikken minder pijnlijk te maken.

Terumo Europe werkt vandaag volledig mee met de onderzoeken die momenteel ook door de Belgische en Nederlandse autoriteiten worden gevoerd. De resultaten van deze onderzoeken worden over enkele weken verwacht. Terumo Europe heeft alle vertrouwen in een goede afloop van deze onderzoeken.

Tot slot is het onwaar te stellen dat Terumo Europe niet wenste te reageren op de vragen van EenVandaag. Op maandag 13 april 2015 heeft Terumo Europe een email ontvangen van EenVandaag waarin zij vragen voorlegden. Terumo Europe heeft EenVandaag toen meerdere keren om meer duidelijkheid gevraagd om te vermijden dat de programmamakers voor de tweede maal een vertekend beeld van de realiteit zouden weergeven. Dit bleef zonder gevolg. Terumo Europe heeft de vragen van EenVandaag, alsmede alle informatie vanuit Terumo, dan ook doorgeleid aan de bevoegde autoriteit in België (FAGG) en aan de notified body (TüV Rheinland), om hen in staat te stellen dit nader te onderzoeken.

"Onze producten beantwoorden aan de hoogste kwaliteitseisen en patiëntveiligheid komt altijd op de eerste plaats”, stelt Kyo Nishikawa, Managing Director van Terumo Europe. “Ik betreur dat Terumo niet de kans heeft gekregen van EenVandaag om openheid van zaken te geven. Maar in plaats daarvan geconfronteerd wordt met een vaststaand script dat er blijkbaar op gericht is onze onderneming en haar medewerkers in een slecht daglicht te plaatsen en onrust te creëren bij onze klanten, professionals in de gezondheidszorg en patiënten. We blijven ook in de toekomst hoogkwalitatieve producten aanleveren en in alle openheid verder werken.”

- Einde -

Ter informatie

Op 16 april 2015 heeft het TV-nieuwsprogramma Ter Zake van de Vlaamse Publieke Omroep aandacht geschonken aan Terumo. U kan het programma bekijken via volgende link
http://www.canvas.be/programmas/terzake/9c6adfdc-9717-4788-ac09-cf59d97e659c#alleafleveringen 

Voor meer informatie:

Geert Lambrechts, Communications Manager EMEA
+32 473 63 78 92
Geert.lambrechts@terumo-europe.com
www.terumo-europe.com

Over Terumo

Terumo werd in 1921 opgericht in Japan en is wereldwijd een toonaangevend bedrijf op het vlak van medische hulpmiddelen. Bij de Terumo Group werken bijna 20.000 medewerkers, verspreid over de hele wereld.

Terumo Europe werd opgericht in 1971. Het bedrijf levert medische hulpmiddelen en diensten van de hoogste kwaliteit en speelt een belangrijke rol op de gezondheidsmarkt in de EMEA-regio. Terumo Europe produceert, verkoopt en distribueert een grote verscheidenheid aan medische hulpmiddelen in vier belangrijke business units: Hospital and Laboratory Systems, Global Pharmaceutical Solutions, Interventional Systems en Cardio Vascular Products. Het hoofdkantoor voor de EMEA-regio en de fabriek van Terumo Europe zijn gevestigd in Leuven (België). Daarnaast is er een fabriek in Knowsley (VK) en heeft Terumo verkooporganisaties in de hele EMEA-regio.