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Terumo reçoit l’autorisation de marquage CE pour l’élargissement de la gamme de stents à libération de principe actif Ultimaster® afin de faire progresser le traitement de la coronaropathie artérielle

04.12.2014 - Louvain, Belgique

Terumo Corporation (TSE : 4543 section 1) annonce qu’il poursuit le déploiement de son portefeuille et qu’il a reçu le marquage CE1 pour l’élargissement de la gamme de stents à libération de principe actif Ultimaster.

Grâce à cet élargissement, il y désormais 48 articles dont le diamètre est compris entre 2,25 mm et 4 mm et les longueurs entre 9 mm et 38 mm. Le stent à libération de principe actif Ultimaster à forte délivrabilité sera disponible avec le portefeuille de produits complet afin d’accroître les possibilités de traitement pour une gamme de lésions plus large.

Terumo espère lancer la nouvelle taille de 2,25 mm et les longueurs supplémentaires de 33 mm et 38 mm pour tous les diamètres de stents d’ici la fin de l’année fiscale (mars 2015), suite au lancement du stent Ultimaster ayant récemment reçu le marquage CE.

Terumo a en effet eu des retours d’information extrêmement positifs des médecins européens sur la performance remarquable de ce système de stent efficace et simple à utiliser. Les médecins bénéficient des excellentes délivrabilité, conformabilité et flexibilité de ce produit car il aide à obtenir des résultats sûrs et optimaux pour les patients, tout en optimisant l’efficacité.

« Je suis honoré et heureux d’entendre que les médecins apprécient de traiter leurs patients au moyen du stent à libération de principe actif Ultimaster. Le fait que nous puissions désormais fournir toutes les longueurs et tous les diamètres accroîtra l’opportunité de proposer des produits d’excellente qualité aux patients en attente de ce traitement », a déclaré Peter Coenen, président de Terumo Systèmes interventionnels, EMEA.

L’hypothèse de conception l’Ultimaster est solidement étayée par des preuves cliniques sérieuses provenant du programme clinique complet. Les résultats de l’étude CENTURY ont confirmé l’efficacité supérieure du stent à libération de principe actif Ultimaster avec une perte tardive à 6 mois de 0,04 mm et une couverture des mailles évaluée par OCT de 96,2 ±5,4 %. À 2 ans, le taux de revascularisation de la lésion cible2 était de 2,9 %, le taux d’échec au niveau de la lésion cible3 de 5,7 % sans thrombose de stent tardive ou très tardive4. L’étude CENTURY II est un essai randomisé multicentrique mondial qui a recruté 1 123 patients complexes dans 58 hôpitaux et 13 pays, dont le Japon. À 9 mois, le stent Ultimaster présentait strictement les mêmes performances que le stent à libération de principe actif Xience, 95,64 % des patients ne présentant plus d’échec au niveau de la lésion cible, par rapport à 95,09 % chez les patients traités avec Xience. Plusieurs études en cours supplémentaires portant sur le stent Ultimaster visent à confirmer l’excellente performance de ce stent innovant chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde (étude MASTER), dans les petits vaisseaux (étude CENTURY SV), pour évaluer le potentiel d’un double traitement antiplaquettaire réduit (DISCOVERY 1TO3) ou pour mettre en évidence la performance chez des patients consécutivement traités dans la pratique interventionnelle quotidienne (e-ULTIMASTER).

Un stent est un dispositif implantable utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine, de l’infarctus du myocarde et d’autres événements coronariens dus à la sténose ou à l’obstruction des vaisseaux sanguins autour du cœur (artère coronaire).
Après élargissement de l’artère coronaire avec un cathéter à ballonnet5, le stent est implanté dans le vaisseau. Cependant, étant donné qu’une sténose peut survenir après l’implantation, un stent à libération de principe actif est souvent utilisé.
En effet, la libération progressive du principe actif dans les tissus environnants pourrait réduire la prolifération tissulaire post-implantation à l’origine de resténoses (rétrécissement de la partie traitée du vaisseau).

1: Le marquage CE indique que le produit est conforme aux exigences des directives de l’UE (Union européenne) applicables et tous les équipements médicaux doivent être certifiés CE pour pouvoir être commercialisés en Europe.
2: Revascularisation de la lésion cible : nouveau rétrécissement de la lésion traitée, nécessitant de répéter la procédure.
3: Échec de la lésion cible : critère composite de décès d’origine cardiaque, d’infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible.
4: La thrombose de stent est l’un des événements indésirables qui survient lorsqu’un caillot sanguin se forme sur un stent, entraînant des événements indésirables graves.
5: Un cathéter dont l’extrémité est munie d’un ballonnet.

Pour plus d’informations

Olivier Archer
Terumo Europe N.V., +33 1 39 30 47 53
Olivier.Archer@terumo-europe.com

À propos de Terumo

La société Terumo Corporation, basée à Tokyo, est l’un des principaux fabricants de dispositifs médicaux au monde, avec un chiffre d’affaires de 4,6 milliards de dollars et une présence dans plus de 160 pays. Fondée en 1921, la société met au point, fabrique et distribue des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale, notamment des produits destinés à la chirurgie cardiothoracique, aux procédures interventionnelles et à la médecine transfusionnelle. Elle produit également une vaste gamme de seringues et d’aiguilles hypodermiques destinées aux hôpitaux et aux cabinets médicaux et approvisionne aussi les groupes pharmaceutiques en dispositifs d’administration médicamenteuse/d’injection. Les actions de Terumo Corporation sont cotées à la première section de la Bourse de Tokyo et la société fait partie du Nikkei, le principal indice du Japon.