Cookie Policy

This site uses cookies to store information on your computer.

I accept the terms and conditions
Ignorer les commandes du ruban
Passer au contenu principal

Le circuit de perfusion modulaire miniaturisé ROCsafe®RX offre de meilleurs résultats pour le patient à un faible coût.

15.11.2011 - Louvain, Belgique

Une chirurgie cardiaque optimisée

Selon une étude multicentrique randomisée récemment publiée, l’utilisation de ROCsafe®RX, un circuit de perfusion modulaire miniaturisé pour la circulation extracorporelle (mini-CEC), réduit le nombre de transfusions sanguines ainsi que l’incidence de la fibrillation atriale et d’autres complications postopératoires sévères associées à la chirurgie cardiaque. Dans l’étude, le circuit ROCsafe®RX a été comparé à un circuit conventionnel pour la circulation extracorporelle (CEC). Les résultats de cette étude et d’autres sur les circuits de perfusion miniaturisés ont conduit à une modification des directives internationales pour la réduction du nombre de transfusions sanguines dans la chirurgie cardiaque. Désormais, la Society of Thoracic Surgeons et la Society of Cardiovascular Anesthesiologists conseillent vivement d’avoir recours à des circuits de perfusion miniaturisés et ont attribué le plus haut niveau de preuve clinique (soit classe I, niveau A) à l’utilisation de tels circuits pour la conservation du sang dans la chirurgie cardiaque.

L’étude multicentrique randomisée prospective regroupait 500 patients de 65 ans d’âge moyen ayant subi un pontage coronarien programmé et/ou le remplacement d’une valve aortique (1). Elle consistait à comparer 252 patients chez qui le circuit de perfusion extracorporel miniaturisé (mini-CEC) ROCsafe®RX avaient été à un groupe témoin de 248 patients dont l’intervention chirurgicale s’est déroulée à l’aide d’une machine cœur-poumons traditionnelle.

Les besoins en transfusion dans le groupe ROCsafe®RX étaient de 254 ml de moins que dans le groupe témoin, représentant une économie moyenne d’une unité de sang par patient. En outre, l’incidence de la fibrillation atriale et des complications postopératoires sévères (décès, infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire et réintervention) était significativement moins fréquente en cas d’utilisation du système ROCsafe®RX. En particulier, le taux d’infarctus du myocarde était significativement moindre dans le groupe ROCsafe®RX que dans le groupe témoin (1,6 % contre 5,2 %). Les patients du groupe ROCsafe®RX nécessitaient aussi moins de réinterventions (3,6 % contre 10,1 %). Cela indique que le ROCsafe®RX apporte une meilleure protection myocardique durant la chirurgie cardiaque, comme cela est démontré par les différences significatives dans la hausse postopératoire de la créatine kinase (CK) et de la CK-MB, ce qui penche en faveur de la mini-CEC. Selon les auteurs de l’étude, si un résultat optimal est obtenu en termes d’absence de transfusions sanguines et de complications postopératoires, de meilleurs résultats peuvent être obtenus pour le patient grâce au système ROCsafe®RX. Cela se reflète également dans le séjour hospitalier significativement plus court des patients du groupe ROCsafe®RX. Ce groupe est sorti de l’hôpital en moyenne un jour et demi plus tôt.

« Le circuit de perfusion miniaturisé ROCsafe®RX a le potentiel d’améliorer la qualité des soins en chirurgie cardiaque. Cela est mis en évidence par une réduction des besoins en transfusions ainsi que des complications postopératoires, les deux constituant des économies potentielles pour les hôpitaux. Nous sommes heureux de constater que les autres centres impliqués dans l’essai clinique multicentrique ont confirmé nos conclusions positives et espérons que la technologie ROCsafe sera rapidement adoptée pour l’usage clinique en routine », conclut le Dr Aschraf El-Essawi (Braunschweig), investigateur principal.

De nouvelles directives recommandent les circuits de perfusion miniaturisés

Le bénéfice des circuits de perfusion miniaturisés est confirmé par le fait que la Society of Thoracic Surgeons (STS) et la Society of Cardiovascular Anesthesiologists (SCA) ont récemment révisé leurs directives pour la réduction des transfusions sanguines durant la chirurgie cardiaque afin d’y inclure une forte recommandation pour le recours à des systèmes de perfusion miniaturisés (2). Neuf essais cliniques randomisés et une méta-analyse ont confirmé l’efficacité des systèmes de perfusion miniaturisés dans la réduction de l’hémodilution et, en conséquence, des transfusions et du risque d’hémorragies postopératoires. Les nouvelles directives recommandent l’usage de circuits de perfusion miniaturisés avec le niveau de preuve clinique le plus élevé (classe I, niveau A) car ils présentent un avantage évident pour le patient.

Le SRIS n’est plus une préoccupation

Une complication grave des procédures cardiaques est le syndrome de réponse inflammatoire systématique (SRIS) qui peut survenir lorsque le sang entre en contact avec des surfaces étrangères au cours de la circulation extracorporelle. La manifestation clinique du SRIS est une hémorragie accrue, un besoin de transfusion sanguine plus important et, dans les cas sévères, une défaillance multiviscérale. Chez les patients cardiaques, les transfusions sanguines sont elles-mêmes associées à des événements indésirables graves et à un mauvais pronostic. Ont été montrées des corrélations entre transfusion de globules rouges et infection, ischémie et autres complications postopératoires ainsi que séjour hospitalier prolongé, mortalité précoce et tardive accrue et hausse des coûts hospitaliers (3).

Afin d’atténuer ces effets secondaires, des systèmes de CEC miniaturisés (mini-CEC) ont été développés, disposant d’un volume d’amorçage et d’une surface étrangère moins importants par rapport aux configurations des machines cœur-poumons conventionnelles. Les systèmes de mini-CEC de première génération ont en effet entraîné une réduction des hémorragies et des besoins en transfusions, mais les utilisateurs étaient préoccupés par l’absence de réservoir veineux/de cardiotomie et une élimination de l’air potentiellement insuffisante. Par conséquent, l’utilisation d’une perfusion miniaturisée n’a été recommandée qu’avec un niveau de preuve de classe II, niveau B dans les directives des STS/SCA publiées en 2007 (4).

Le ROCsafe®RX offre une élimination de l’air supérieure et une excellente biocompatibilité

Ces préoccupations initiales ont été prises en compte dans le développement du ROCsafe®RX, un système de perfusion fermé miniaturisé de deuxième génération dont le concept est modulaire. La toute dernière version est constituée de trois composants haute performance avec un volume d’amorçage moindre et une élimination de l’air plus efficace. Le système est traité avec un revêtement de surface biocompatible (X-Coating™) qui minimise l’adhésion et l’activation plaquettaires. En tant que système modulaire, le ROCsafe®RX peut rapidement et aisément être adapté pour une vaste panoplie de procédures chirurgicales telles que la réparation ou le remplacement des valves cardiaques et les procédures combinées.

« Dans la situation économique actuelle, l’innovation technologique dans le domaine des équipements médicaux consiste à améliorer la qualité des soins dispensés au patient tout en réduisant les coûts de santé. Avec le ROCsafe®RX, nous sommes fiers de proposer un système de perfusion qui répond à ces deux objectifs », a déclaré Masao Hitotsuyanagi, président de Terumo Europe Produits chirurgicaux.

Références :

1. El-Essawi A et al.: Are minimized perfusion circuits the better heart lung machines? Final results of a prospective randomized multicentre study. Perfusion 2011; 26: 470-478.
2. Ferraris VA et al.: 2011 Update to The Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists Blood Conservation Clinical Practice Guidelines. Ann Thorac Surg 2011; 91: 944-982
3. Murphy GJ et al.: Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation 2007; 116: 2544-2552
4. Ferraris VA et al.: Perioperative Blood Transfusion and Blood Conservation in Cardiac Surgery: The Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Guideline. Ann Thorac Surg 2007; 83: S27-86

À propos de Terumo Corporation

La société Terumo Corporation, basée à Tokyo, à l’origine du développement du circuit de perfusion miniaturisé ROCsafe®RX, est l’un des principaux fabricants de dispositifs médicaux au monde, avec un chiffre d’affaires de 4 milliards de dollars et une présence dans plus de 160 pays. Fondée en 1921, la société met au point, fabrique et distribue des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale, notamment des produits destinés à la chirurgie cardiothoracique, aux procédures interventionnelles et à la médecine transfusionnelle. Elle produit également une vaste gamme de seringues et d’aiguilles hypodermiques destinées aux hôpitaux et aux cabinets médicaux.

Terumo apporte sa contribution à la société en fournissant des produits et des services indispensables au secteur de la santé et en répondant aux exigences des professionnels de santé et des personnes qu’ils soignent. Les actions de Terumo Corporation sont cotées à la première section de la Bourse de Tokyo (n° 4543, symbole Reuters <4543.T> ou Bloomberg 4543 : JP) et la société fait partie du Nikkei 225, le principal indice du Japon.