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Terumo reçoit le marquage CE pour son nouveau stent à libération de principe actif Ultimaster™

18-02-14 - Louvain, Belgique

Tokyo – Terumo Corporation (TSE : 4543 section 1) annonce qu’il a reçu l’autorisation de marquage CE1 pour son stent à libération de principe actif Ultimaster.

La société lancera le stent à libération de principe actif Ultimaster en Europe, en Amérique latine et en Asie (à l’exclusion du Japon) en juin 2014.

L’Ultimaster fait appel à un polymère biorésorbable appliqué uniquement sur la surface en contact avec le vaisseau afin de garantir une libération de principe actif ciblée. De plus, le polymère et le principe actif sont libérés simultanément et dans les 3 à 4 mois pour éliminer l’exposition au polymère à long terme, cause possible d’événements indésirables tardifs. Ces propriétés sont supposées réduire la thrombose de stent2 et d’entraîner des résultats cliniques à long terme favorables.

Le stent à libération de principe actif Ultimaster repose sur un concept de stent bio-ergonomique3 avec un alliage de cobalt-chrome. Les faibles largeur et épaisseur des mailles améliorent la conformabilité du stent à la paroi du vaisseau et accélèrent la cicatrisation, ce qui pourrait résulter en une meilleure couverture des mailles. La plateforme est conçue pour faire progresser le stent dans les anatomies tortueuses et en faciliter la mise en place par rapport à la courbure vasculaire, réduisant ainsi la contrainte sur la paroi à des fins de perméabilité à long terme.

« L’Ultimaster est un chef-d’œuvre des stents à libération de principe actif grâce à son polymère biorésorbable issu de l’expérience et de l’expertise que nous avons accumulées comme société technologique de premier plan », a déclaré Hikaru Samejima, président de Terumo Systèmes interventionnels. « Terumo poursuivra son engagement en faveur de l’innovation pour de véritables bénéfices pour les patients et les médecins et une véritable valeur ajoutée des soins de santé pour la société. »

L’hypothèse de conception est par ailleurs étayée par des preuves cliniques solides provenant du programme clinique complet. Les résultats de l’étude CENTURY ont confirmé l’efficacité du stent à libération de principe actif Ultimaster avec une perte tardive à 6 mois de 0,04 mm. Malgré la faible perte tardive, la couverture des mailles évaluée par OCT à 6 mois était de 96,2 ±5,4 %. À 12 mois, le taux de revascularisation de la lésion cible4 était de 2,8 %, le taux d’échec au niveau de la lésion cible5 de 2,9 % et les MACE6 de 3,8 % avec seulement une thrombose de stent aiguë. L’étude CENTURY II est un essai randomisé multicentrique mondial qui a recruté 1 123 patients dans 58 hôpitaux et 13 pays. Les résultats du critère d’évaluation primaire seront communiqués lors du prochain PCR 2014. D’autres études sont en cours avec le stent Ultimaster, y compris des études qui pourraient ouvrir la voie vers un double traitement antiplaquettaire réduit.

1: Le marquage CE indique que le produit est conforme aux exigences des directives de l’UE (Union européenne) et tous les produits doivent être certifiés CE pour pouvoir être commercialisés en Europe.
2: La thrombose de stent est l’un des événements indésirables qui survient lorsqu’un caillot sanguin se forme sur un stent, entraînant une sténose.
3: Conception bio-ergonomique du stent : la plateforme comprend de petites courbures comme les écailles d’un serpent.
4: Revascularisation de la lésion cible : nouveau rétrécissement de la lésion traitée, nécessitant de répéter la procédure.
5: Échec de la lésion cible : critère composite de décès d’origine cardiaque, d’infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible.
6 MACE : critère composite de décès d’origine cardiaque, d’infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible.

Un stent est un dispositif implantable utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine, de l’infarctus du myocarde et d’autres événements coronariens dus à la sténose ou à l’obstruction des vaisseaux sanguins autour du cœur (artère coronaire). Après élargissement de l’artère coronaire avec un cathéter à ballonnet7, le stent est implanté dans un vaisseau. Cependant, étant donné qu’une sténose peut survenir après l’implantation, un stent à libération de principe actif est souvent utilisé.

En effet, la libération progressive du principe actif dans les tissus environnants pourrait réduire la prolifération tissulaire post-implantation à l’origine de resténoses (rétrécissement de la partie traitée du vaisseau).

7: Un cathéter dont l’extrémité est munie d’un ballonnet.

À propos de Terumo Corporation

La société Terumo Corporation, basée à Tokyo, est l’un des principaux fabricants de dispositifs médicaux au monde, avec un chiffre d’affaires de 4 milliards de dollars et une présence dans plus de 160 pays. Fondée en 1921, la société met au point, fabrique et distribue des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale, notamment des produits destinés à la chirurgie cardiothoracique, aux procédures interventionnelles et à la médecine transfusionnelle. Elle produit également une vaste gamme de seringues et d’aiguilles hypodermiques destinées aux hôpitaux et aux cabinets médicaux. Terumo apporte sa contribution à la société en fournissant des produits et des services indispensables au secteur de la santé et en répondant aux exigences des professionnels de santé et des personnes qu’ils soignent. Les actions de Terumo Corporation sont cotées à la première section de la Bourse de Tokyo et la société fait partie du Nikkei, le principal indice du Japon.

Pour plus d’informations, contactez Olivier Archer, Terumo Europe NV, +33 1 39 30 47 53
Olivier.Archer@terumo-europe.com